Digitalisation de la sante et Big Data

Fin novembre, à Paris, GS1 France a organisé une conférence Santé pour comprendre les impacts de ces nouvelles règlementations et faire le point sur les enjeux autour de la qualité et la fiabilité des informations relatives aux produits de santé, ainsi que leur traçabilité dans les processus d’achat-logistique et de soins, de façon à assurer la sécurité du patient.

L’UDI

L’UDI[i] est une règlementation internationale sur l’Identification Unique des Dispositifs Médicaux (DM) pour assurer la traçabilité avec un code international unique et non-ambigu. Il réduira les erreurs médicales tout en optimisant les soins dans un objectif de qualité et d’interopérabilité. L’UDI devra être utilisé sur toute la chaîne d’approvisionnement. Il repose sur 3 concepts :

• Identifiant unique de produit attribué par l’industriel selon une structure de codification standardisée,
• Inscription en clair et en code à barres sur le produit, son étiquette ou les deux,
• Transmission des informations associée au produit dans une base de données.

La définition d’un code UDI

Les standards internationaux GS1 répondent à l’ensemble des critères définis dans la règlementation UDI ; à commencer par la définition d’un code UDI. Celui-ci comporte deux parties :

• Une statique : Device Information (DI),
• Une dynamique : Product Information (PI) avec les informations de traçabilité (date de péremption, numéro de lot et de série…).

Avec le standard GS1, le DI suivra la structure internationale d’identification des produits du GTIN[ii] pour identifier un article pour lequel il est nécessaire de récupérer des informations prédéfinies, de tarification, commande, facturation. Tout changement lié à l’identification non-ambigüe devra donner lieu à un nouveau DI ou GTIN. Chaque version ou modèle d’un DM et ses dimensions cliniques et caractéristiques (stérile, usage unique…) entraine un nouvel UDI pour éviter toute erreur. A noter qu’il est important de vérifier les références réglementaires locales de l’UDI et les règles d’attributions des GTIN pour les produits de santé lors de la création ou de la modification.

Le marquage d’un code UDI

Les standards répondent aussi aux critères de marquage. Les données peuvent être imprimées dans un code à barres unique GS1-128. Cette solution est recommandée pour une meilleure sécurité de l’intégration des données dans les applicatifs mais elles peuvent également être imprimées en 2 codes à barres GS1-128 si l’espace disponible ne permet pas la première solution.

Par ailleurs, la solution GS1 Datamatrix reste la solution la plus adaptée aux produits de petite taille, aux unités d’utilisation, aux emballage multiples et au marquage direct comme sur les instruments de chirurgie.

L’UDI doit ainsi être lisibles en clair sur tous les niveaux d’emballage tels que définis dans la réglementation des codes à barres. Le symbole doit être facile d’accès pour la lecture optique lors du stockage et de l’utilisation.

La base de données UDID

L’utilisation optimale de l’UDI sera atteinte grâce à la mise à disposition d’une base de données spécifique et accessible regroupant les caractéristiques techniques et logistiques. L’UID Database sera, dans un premier temps, alimentée par l’industriel soit par un accès direct, soit au travers des catalogues électroniques de GSI (GDSN). Dans un second temps, il devra alimenter les bases d’autres régulateurs qui fonctionneront sur les mêmes standards. Cette base de données contiendra :

• Identifiants du dispositif,
• Information d’emballage, depuis l’unité d’utilisation à ses différents niveaux de regroupement,
• Identification et coordonnées du fabricant, des représentants autorisés,
• Descriptif et dimensions cliniques et logistiques
• Code de rattachement à la classification ou nomenclature internationale
• Mode de traçabiité (lot ou numéro de série)
• Conditions d’utilisation
• Mode de stockage…

Les règles d’identification des produits de santé et les spécifications GS1 sont disponibles en anglais sur www.GS1.org.

[i] Unique Device Identification

[ii] Global Trade Item Number